Tahap Uji Coba Vaksin

TAHAP UJI COBA VAKSIN

1. Tahap eksplorasi

Tahap eksplorasi merupakan penelitian laboratorium dasar yang biasanya berlangsung 2-4 tahun. Peneliti mengindentifikasi antigen yang mungkin dapat membantu mencegah atau mengobati penyakit.

2. Tahap pra-klinis

Tahap pra-klinis merupakan tahapan pengujian kultur jaringan atau sistem kultur sel menggunakan hewan untuk menilai keamanan vaksin dan imunogenisitasnya atau kemampuan memicu respon imun. Subjek hewan dapat termasuk tikus atau monyet.

3. Tahap uji klinis

a. Tahap I : pemberian vaksin pada subjek dengan jumlah subjek sedikit bertujuan untuk menguji keamanan, dosis dan memastikan bahwa calon vaksin merangsang system kekebalan tubuh.

b. Tahap II : pemberian vaksin pada ratusan subjek dengan kategori anak-anak dan orangtua bertujuan untuk mempelajari keamanan, imunogenisitas kandidat vaksin, atau jumlah dosis yang akan digunakan.

c. Tahap III : pemberian vaksin pada ribuan subjek bertujuan untuk menguji efikasi dan keamanan vaksin.

*Selain tiga tahapan itu ada Fase Gabungan yang merupakan cara lain untuk mempercepat pengembangan vaksin dengan menggabungkan fase.

4. Tahap persetujuan badan pengatur

Regulator meninjau hasil uji coba dan memutuskan apakah akan menyetujui vaksin atau tidak. Selama pandemi, vaksin dapat menerima otorisasi penggunaan darurat sebelum mendapatkan persetujuan resmi.

5. Tahap produksi

Kontrol kualitas dalam tahap produksi harus diperhatikan. Semua proses ini dipantau secara hati-hati. Setelah lolos, regulator harus memutuskan bagaimana memprioritaskan kelompok yang akan divaksinasi.

References

Azizah, K. N. (2020, Juli 21). Vaksin Corona Sinovac Uji Klinis di Indonesia, Ini Tahapan yang Dijalani. Retrieved Agustus 13, 2020, from detikHealth: https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-5101630/vaksin-corona-sinovac-uji-klinis-di-indonesia-ini-tahapan-yang-dijalani